Continua lo speciale sulla responsabilità medica . In questa seconda puntata parleremo delle problematiche legate alla legge Balduzzi
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La ratio della legge Balduzzi è quella di tutelare la medicina difensiva.L’esercente la professione sanitaria che nello svolgimento della propria attività si attiene a linee guida e buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica non risponde penalmente per colpa lieve. In tali casi resta comunque fermo l’obbligo di cui all’art.2043 c.c. Il Giudice, anche nella determinazione del risarcimento del danno, tiene debitamente conto della condotta di cui al primo periodo.Il Giudice quindi può diminuire il risarcimento tenendo conto della colpa lieve.La Balduzzi si applica senza distinzione tra il settore pubblico e il settore privato in cui gli esercenti la professione medica operano. Vi è difficoltà concettuale ad accettare come possa configurarsi colpa nel caso in cui vi sia stata l’osservanza delle linee guida e delle buone pratiche terapeutiche. Viene introdotta normativamente nell’ordinamento penale la distinzione tra colpa lieve e colpa grave, nell’ambito della imputazione soggettiva.Secondo una interpretazione letterale e razionale, si potrebbe ritenere che il comportamento del sanitario qualificato dalla colpa lieve non è punibile.Il legislatore ha voluto stabilire una causa di non punibilità in senso stretto per cui l’operatore sanitario che si attenga a quelle indicazioni scientifiche, pur essendo in colpa e pur dovendo risarcire il danno cagionato in base all’art. 2043 c.c. ( e anche sub 2059 c.c.?) non è punibile penalmente.Per quanto riguarda le linee guide il protocollo dell’ospedale non interessa e non va confuso, perché quello è una direttiva interna di nessun valore.Quindi non confondere la prassi dell’ospedale con le linee guida.L’esonero della responsabilità consegue anche nella ipotesi in cui il medico abbia, con colpa lieve, errato nella esecuzione delle attività raccomandate dalle linee guida?In pratica il medico sbaglia nel seguire le linee guida e non perché non le ha seguite:ad oggi non vi sono pronunce in materia.Se il medico commette qualche errore proprio all’adattamento delle direttive di massima alle evenienze ed alle peculiarità che gli si prospettano nello specifico caso clinico, la condotta sarà soggettivamente rimproverabile, in ambito penale, solo quando l’errore sia non lieve .Il terapeuta complessivamente avveduto ed informato, attento alle linee guida,non sarà rimproverabile.Per valutare l’attendibilità di una tesi occorre esaminare gli studi che la sorreggono; l’ampiezza, la rigorosità, l’oggettiva delle ricerche; il grado di consenso che l’elaborazione teorica raccoglie nella comunità scientifica.Valutare se esista una teoria sufficientemente affidabile ed in grado di fornire concrete, significative ed attendibile informazioni idonee a sorreggere l’argomentazione probatoria inerente allo specifico caso esaminato ( Cass, sez IV pen. 29 gennaio 2013 n. 16237).Deve trattarsi di direttive solidamente fondate e come tali riconosciute. Nell’ambito delle linee guida non è per nulla privo di interesse valutare le caratteristiche del soggetto o della comunità che le ha prodotte, la sua veste istituzionale, il grado di indipendenza da interessi economici condizionanti.Rilevano altresì il metodo dal quale la guida è scaturita nonché l’ampiezza e la qualità del consenso che si è formato attorno alla direttiva ( Cass. Sez IV pen 2013 n. 16237).La nuova normativa ha parzialmente decriminalizzato le fattispecie colpose in questione, con conseguente applicazione dell’art. 2 c.p. L’innovazione esclude la rilevanza penale delle condotte connotate da colpa lieve, che si collochino all’interno dell’area segnata da linee guida o da virtuose pratiche mediche, purché esse siano accreditate dalla comunità scientifica.Quindi vi è distinzione tra colpa lieve e colpa grave anche alla luce del decreto Balduzzi.Sotto il profilo penale tale distinzione rileva ai sini della applicazione dell’art. 133 c.p. che prevede che la misura della pena debba essere commisurata anche al grado della colpa; è da dire, però, che la norma non fornisce alcuna indicazione sui criteri che debbono presiedere a tale delicata valutazione.Il giudice dell’esecuzione può revocare il giudicato di condanna alla luce del decreto Balduzzi ?Se nella sentenza c’è il riferimento alla linee guida e alla colpa lieve allora si può far applicare la Balduzzi; altrimenti non si può fare niente.E’ vero che in alcuni casi si può desumere dalla sentenza la colpa lieve anche se non esplicitamente indicato, si potrebbe allora cercare con incidente di esecuzione far applicare la Balduzzi.Ma cosa si intende per linee guida? Cosa si intende per buone pratiche? Quali sono le loro fonti?Non sono mere “ricette da cucina” quali possono essere le semplici direttive del singolo ospedale.La linea guida è un insieme di raccomandazioni sviluppate sistematicamente, sulla base di conoscenze continuamente aggiornate e valide, redatta allo scopo di rendere appropriato e con un elevato standard di qualità, un comportamento desiderato.Sono una base di partenza per l’impostazione di comportamenti e modus operandi condivisi in organizzazione di ogni genere (sia private, sia pubbliche) nel campo sociale, politico, economico, aziendale, medico e così via. Prevalentemente non si tratta di procedure obbligatorie ( in questo casi si parla di protocollo, di codice o procedura). In campo medico sono assimilate alle buone pratiche ma entrambi devono essere accreditati dalla comunità scientifica.Anche il protocollo rientra nel concetto della Balduzzi di linee guida.Nel campo della sperimentazione non rientra la Balduzzi perché si parla, in questo caso, di colpa grave e quindi il concetto di linee guida viene meno. Anche nel campo penale, in questo caso, si applica il 2236 c.cLa prova di essersi comportato diligentemente spetta sempre al medico. Il paziente, invece, deve provare il contratto, il danno, il nesso di causalità, il mancato ottenimento del risultato.La legge propone un modello di sanitario attento al sapere scientifico, rispettoso delle direttive formatesi alla stregua di solide prove di affidabilità diagnostica e di efficacia terapeutica.Le linee guida in campo medico sono raccomandazioni di comportamento clinico elaborate mediante un processo di revisione sistematica della letteratura e delle opinioni scientifiche. E’ questa la definizione , spesso richiamata, dall’Institute of Medecine statunitense.E’ anche da dire che quello che oggi sono le linee guida domani sarà mutato perché sono sempre in continuo aggiornamento. Quindi andrà sempre ricercata la linea guida aggiornata.Le linee guida si differenziano anche dai protocolli perché non indicano una analitica successione di adempimenti ma propongono solo direttive generali, istruzioni di massima. Esse vanno applicate, quindi,senza automatismi.Tali regole non danno luogo a norme propriamente cautelari e non configurano, quindi, ipotesi di colpa specifica.Si deve, ai fini della responsabilità, verificare proprio quell’evento che le linee guida tendevano ad evitare.Tre momenti fondamentali nel percorso di produzione di una linea guida:
1) Interdisciplinarietà
2) Valutazione rigorosa e sistematica delle fonti
3) Esplicitazione dei livelli di prova
La presenza di esperti qualificati è condizione necessaria ma non sufficiente per garantire il buon esito del processo, questi debbono confrontarsi in modo sistematico con le evidenze scientifiche. Occorre, ex lege, l’accreditamento delle linee guida ai fini della loro validità.Problematiche:
– Diverse fonti
– Diverso grado di affidabilità
– Diverse finalità specifiche
– Metodologie variegate
– Vario grado di tempestivo adeguamento al divenire del sapere scientifico.
Alcuni documenti provengono da società scientifiche, altre da gruppi di esperti, altre ancora da organismi ed istituzioni pubblici, da organizzazione sanitarie di vario genere.La diversità dei soggetti e delle metodiche influenza anche l’impostazione delle direttive: alcune hanno un approccio più speculativo, altre sono maggiormente orientate a ricercare un punto di equilibrio tra efficienza e sostenibilità; altre ancora sono espressione di diverse scuole di pensiero che si confrontano e propongono strategie diagnostiche e terapeutiche differenti.E’ consigliabile produrre le linee guida in quanto altrimenti la causa potrebbe venire rigettata per mancanza di prova.Ovviamente nel campo penale le cose stanno in maniera diversa in quanto il giudice può, anche di ufficio, andarsi a ricercare le linee guida applicabile al caso specifico.Il problema delle linee guida e della loro individuazione è comunque circostanza da sottoporre al CTU o al proprio consulente tecnico.Le linee guida si distinguono dai protocolli, perché più dettagliati e quindi dotati di maggiore intensità precettiva.Il protocollo, specificazione delle linea guida, ci indica uno schema di comportamento predefinito nell’attività clinico diagnostica, descrivendo una rigida sequenza di comportamenti, come avviene nel caso della sperimentazione di farmaci o nel campo della ricerca.L’elaborazione delle linee guida tiene talvolta conto anche di esigenze di contenimento di spesa, cioè economiche. Si parla in questo caso di inquinamento delle linee guida.Il rispetto delle linee guida esonera sempre il medico per colpa lieve?La risposta è sicuramente negativa.. Vi sono casi in cui il medico deve disattendere le linee guida. Le linee guida hanno un rilievo probatorio indubbio ma non esaustivo. E’ ovvio che il medico è sempre tenuto ad esercitare le proprie scelte in considerazione del caso concreto.La peculiarità dello specifico caso potrebbero suggerire addirittura di discostarsi radicalmente dallo standard, cioè disattende la linea d’azione ordinaria.L’assistente che non concorda con il modo di operare del medico, per andare esente da responsabilità che deve fare?Questi lo deve far notare il suo dissenso, quando possibile, nella cartella clinica. Diversamente, nei casi in cui non sia possibile annotare nella cartella clinica il dissenso si può cercare di far emergere, con tutte le difficoltà del caso, tale circostanza con testimoni. Ad esempio nel caso di dissenso che avvenga in sala operatoria si potrà provarlo con testimoni non potendo l’assistente, una volta che l’operazione è andata male, annotare successivamente nella cartella clinica il suo pensiero.Occorrerà anche valutare se una condotta terapeutica appropriata, diversa dalle linee guida avrebbe avuto qualche qualificata probabilità di evitare l’evento.E’ il medico che si assume la responsabilità dell’intervento e non può rimettere la decisione sull’operazione al paziente: non può chiedere al paziente di scegliere se operare con le linee guida o meno. E’ il medico e solo lui che decide; il paziente può dire sono o non sono d’accordo.Qual’è la distinzione tra colpa lieve e colpa grave alla luce della Balduzzi?Quanto maggiore sarà il distacco dal modello di comportamento, tanto maggiore sarà la colpa; e si potrà parlare di colpa grave solo quando si sia in presenza di una deviazione ragguardevole rispetto all’agire appropriato definito dalle standardizzate regole d’azione. La colpa assumerà connotati di grave entità solo quando l’erronea conformazione dell’approccio terapeutico risulti marcatamente distante dalle necessità di adeguamento alle peculiarità della malattia, al suo sviluppo, alle condizioni del paziente. Occorre valutare se il terapeuta si sia attenuto allo standard generalmente appropriato per un’affezione, trascurando i concomitanti fattori di rischio o le contingenze che giustifichino la necessità di discostarsi radicalmente dalla routine.Può essere riconosciuta la responsabilità penale del medico per omicidio e lesioni personali che si sia attenuto alle linee guida, allorché invece avrebbe dovuto discostarsene in ragione della peculiare situazione clinica del malato.Vi è responsabilità se i medici rimandando il paziente a casa, in un contesto in cui era chiaro che lo stesso doveva considerarsi ad alto rischio di ictus ed in cui era possibile procedere ad esami suscettibili di evidenziare la situazione patologica del malato.La mancanza di consenso così come la corretta informazione non esimono, ai fini della applicazione della Balduzzi, dalla valutazione della condotta del medico per verificare la sussistenza della colpa lieve o grave,La mancanza di consenso del malato determina l’arbitrarietà del trattamento medico chirurgico e la sua rilevanza penale, ma la valutazione del comportamento del medico, sotto il profilo penale, non ammette un diverso apprezzamento a seconda che l’attività sia stata prestata con o in assenza di consenso.( Cass. Pena 2347/2014).Cosicché il giudizio sulla sussistenza della colpa non presenta differenze di sorta a seconda che vi sia stato o no il consenso informato del paziente.Se il paziente dimesso dall’ospedale muore ?Non si può assolvere il medico solo perché ha rispettato la prassi a meno che non fosse prevedibile la patologia successiva.Anzitutto occorre valutare, in forza del decreto Balduzzi, se trattasi di linee guida accreditate dalla comunità scientifica.In ogni caso la negligenza o imprudenza costituiscono sempre colpa grave e non esonerano né da responsabilità penale, né civile. Solo l’imprudenza scrimina penalmente ma non civilmente.Il medico che partecipi alla visita collegiale può essere esonerato da responsabilità ove ometta di differenziare la propria posizione?In tal caso il medico non può essere esonerato da responsabilità ove ometta di differenziare la propria posizione, rendendo palesi i motivi che lo inducano a dissentire dalla decisione presa dal direttore del reparto di dimettere il paziente.Cass. 26966 del 19 aprile 2013: fattispecie in cui è stata ritenuta la responsabilità del chirurgo per il decesso del paziente che, nonostante presentasse sindrome dolorosa, veniva prematuramente dimesso senza aver eseguito le opportune indagini diagnostiche.Anche la struttura privata risponde sempre e comunque. L’unica eccezione è il caso in cui il paziente vada nella struttura privata , affitti la sala operatoria e si faccia operare dal suo amico medico: quindi nel caso in cui si scelga personalmente il medico.Però anche in questo caso se l’equipe medica è stata comunque messa a disposizione dalla struttura, questa risponde ugualmente.Se si va ad una struttura privata e si paga si può avere il vantaggio di poter usare il foro per il consumatore per eventuale causa.Nel caso di struttura pubblica, invece, non si può applicare tale foro.
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